生物钟在口腔医学研究中合理应用专家共识
共识
其它
2024-07-31
该共识在总结生物钟的作用特点以及分析目前生物钟在口腔医学研究中不足的基础上，组织相关专家归纳推荐了生物钟在口腔医学研究中合理实施的10条原则，为生物钟在口腔医学研究中的合理应用提供参考。
2020-11-30
老年人心肺功能不全、衰弱综合征和肌少症等问题日益突出,临床运动耐量或功能状态评估对老年患者综合评估具有重要价值和意义。6min步行试验是最常见的亚极量运动试验之一,能较好地复制老年患者日常生理状态,评
生物库是各种生物样本及其相关信息的集合。 这些样品包括来自健康或患病个体的器官，组织，细胞，血液，体液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在标准程序下被收集，加工，储存和利用。 样本相关信息包括临床信息，测试结果，病理学，成像，治疗，随访和知情患者同意以及与样本相关的质量控制，信息管理和应用系统。
2023-06-07
本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范，包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范，不是病原微生物风险评估信息。
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
指南
其它
本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
其它
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中华医学会检验医学分会临床微生物学学组就如何根据临床微生物检验工作流程和性质，选择必要的生物安全防护措施，评估可能存在的生物安全风险，以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价制定本共识。希望临床微生物
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
指南
其它
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
