2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
2011年11月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)更新发布了应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎建议。本文主要提供了更新的类风湿关节炎管理建议，工提出了5条总体原则和11条推荐意见。
2020年1月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)发布了应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿性关节炎指南，本文主要提供了更新的类风湿关节炎管理建议，共包括5条总体原则和12条具体推荐意见。
2020-02-20
幼年特发性关节炎（JIA）是儿童最常见的炎症性关节炎，自从引入生物制剂以来，其治疗方案已经扩大。依据最新的信息，来自中国香港的专家小组针对生物类改善病情的抗风湿药(DMARDs)治疗三种JIA亚型，即多关节型JIA(pcJIA)、附着点炎相关关节炎(ERA) 和银屑病关节炎（PsA）的相关内容提出了最新实践共识。
2017年3月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)更新发布了应用合成的和生物类改善病情的抗风湿药物治疗类风湿性关节炎的建议。类风湿关节炎的管理在过去的30年里已经发生巨大变化，该建议是对2013年版建议的更新，更新版建议共提出了4条总体治疗原则和12条推荐意见。
本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 526 条为其药物提交孤儿药指定请求的药物和生物制品（以下简称药物 1）的申办者。 美国食品药品监督管理局 (Foo
2024-10-21
为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。
2022-05-14
生物和靶向合成改善病情抗风湿药（b/tsDMARDs）是治疗炎症性关节炎的重要进展。但这些药物往往价格娇贵且有感染和其他不良反应风险，给患者用药带来一定负担。本文主要针对炎症性关节炎治疗中生物和靶向合
2022-01-27
为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技
