2022-09-01
CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一
2023-09-15
本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南，该类药物具有复杂的活性成分，体内基本无吸收，可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-07-07
注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-06-22
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片
2021-10-01
CONSORT（联合试验报告标准）声明，包括清单和流程图，是一项指南，旨在帮助作者改进随机对照试验结果的报告。它最近于 2010 年更新。其主要重点是具有 2 个平行组的单独随机试验，这些试验评估一种
2022-01-27
为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
指南
其它
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
2019-12-02
生物制剂治疗炎症性肠病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择，本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。
