2020-09-01
为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
2022-11-21
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则》。
FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
详细介绍FDA皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案，期待对中国皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究和监管有所帮助。
