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利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》。
《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
其它
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-08-24
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》。
《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
其它
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
其它
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
解读
其它
2022-09-16
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
