2017年1月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了炎症性肠病的治疗安全性指南，炎症性肠病是一种病因不明的慢性疾病，本文主要考虑了氨基水杨酸盐 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮质激素，环丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巯嘌呤类药物，甲氨蝶呤，环孢菌素A，TNFα拮抗剂和维多珠单抗治疗炎症性肠病的安全性。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
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2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
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2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
2023年8月，欧洲器官移植学会在线发表了“2023年欧洲器官移植学会共识声明：肝移植中的生物标志物”。该共识主要围绕肝移植中的生物标志物、临床适用性和未来需求等方面展开，通过
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
到目前为止，失眠的诊断是基于纯粹的临床标准。虽然已经在失眠症患者中发现了一系列改变的生理参数，但确定其诊断用处的证据非常有限。这份WFSBP工作组共识文件的目的是系统地评价一系列生物标志物作为潜在的失
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
2022-07-26
皮肤或皮下软组织的损伤可通过多种不同的机制发生。常见的原因可能包括严重烧伤、意外事故、外科手术和溃疡(如糖尿病或静脉郁积性溃疡)。在大多数情况下，保守治疗，如优化血流，预防或治疗感染，保持组织湿润，清
2022-04-28
生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。
2022-03-10
为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
