2016-08-13
2016年8月，美国放射学会(ACR)发布了关于儿童无源性或不明原因发热的适宜性标准，文章主要介绍了针对儿童无源性或不明原因发热患者的各种影像学检查。
2024-11-01
背景：“生物学合理性”是环境和公共卫生领域中研究人员在评估他们对研究或证据审查结果和推论的信心时经常提到的一个概念。
2024-01-08
摄取食物是生物体完整生活史中的重要一环.对食物的正确选择是动物生存与繁衍的必要条件.在食物匮乏的恶劣环境中,摄取更高热量的食物往往意味着更高的存活率.但是对于有更高食物选择权的现代人类而言,不加节制地
FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
指南
其它
FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。
FDA发布本指南，描述我们如何要求并在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所进行自愿远程互动评估。
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
指导原则
其它
2023-05-01
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
2022-11-15
从生物制剂的合理选药、给药、转换用药，以及联合用药、合并疾病患者和特殊人群用药的注意事项等方面，为广大医务人员和患者合理使用生物制剂治疗RA提供参考。
2022-05-23
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
