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阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2022-10-09
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。
依帕司他片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《依帕司他片生物等效性研究技术指导原则》。
瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》。
M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
