临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到317条结果
阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 指导原则 其它

2020-08-03

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。

利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 指导原则 其它

2020-07-20

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。

FDA采用富集策略的临床试验支持药物和生物制品的审批 其它

2019-09-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:

光反应性活性氧（ROS）测定试验方法 政策 其它

2024-03-21

国家药品监督管理局（NMPA）

本文为《光反应性活性氧（ROS）测定试验方法》。

药物临床试验适应性设计指导原则（试行） 其它

2021-01-29

国家药品监督管理局（NMPA）

为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

药物致癌试验必要性的技术指导原则 其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

药物致癌试验必要性的技术指导原则

药物代谢产物安全性试验技术指导原则 其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范 其它

2018-01-23

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心

本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导，主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究，也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。

FDA：增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许

FDA 指导文件：调整药物和生物制品随机临床试验中的协变量 指南 其它

2023-05-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南的主要重点是使用预后基线协变量来提高估计和测试治疗效果的统计效率。

FDA 指南：药物和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项 指南 其它

2023-02-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。

《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述 指导原则 其它

2022-04-28

暂无更新

生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。

FDA指导原则：肿瘤药物和生物制剂审批的临床试验终点选择 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA指导原则：肿瘤药物和生物制剂审批的临床试验终点选择

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 其它

2021-02-03

国家药品监督管理局（NMPA）

为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附

抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则 其它

2020-12-31

国家药品监督管理局（NMPA）

抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则

共317条页码: 9/22页15条/页