2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2023-09-15
本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南，该类药物具有复杂的活性成分，体内基本无吸收，可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-07-07
注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
其它
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-06-22
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片
本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制
2021-09-26
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
