FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求
其它
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2023-03-08
详细介绍FDA皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案，期待对中国皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究和监管有所帮助。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则》。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
2022-10-08
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
2022-12-15
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
