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窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（2020年）
其它
2020-12-31
为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》。
《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
其它
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-08-24
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》。
《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
其它
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
