2022年2月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了使用生物制剂和小分子药物治疗中重度溃疡性结肠炎的临床指南。在过去的15年间，中重度溃疡性结肠炎的治疗发生了肿大的变化。
2020年1月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)发布了应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿性关节炎指南，本文主要提供了更新的类风湿关节炎管理建议，共包括5条总体原则和12条具体推荐意见。
2021-06-02
ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2020-07-16
为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，药审中心于2020年立项启动了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研
2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
2022-05-14
生物和靶向合成改善病情抗风湿药（b/tsDMARDs）是治疗炎症性关节炎的重要进展。但这些药物往往价格娇贵且有感染和其他不良反应风险，给患者用药带来一定负担。本文主要针对炎症性关节炎治疗中生物和靶向合
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
2019-02-13
在过去的时间年，非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者接受临床试验的数量迅速增加，由于潜在的慢性肝病，NASH患者经常需要不同方法来评估和管理疑似药物引起的肝损伤。本文主要针对非酒精性脂肪性肝炎患者临床试验期间疑似急性药物性肝损伤的检测、评估和管理提出指导建议。
2022-06-14
Reporting guideline provided for
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-无反应非肌肉浸润性膀胱癌：开发用于治疗的药物和生物制品
指南
其它
本指南为开发用于治疗卡介苗 （BCG） 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者的药物和生物制品提供了建议。
2022-11-05
现发布推荐性卫生行业标准《病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准》，编号和名称如下：WST812—2022病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准。
2024-06-12
该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。
