甲状腺疾病可引起多种并发症，包括甲状腺眼病或甲状腺相关眼病（TAO）。Graves眼病（GO），又称Graves眼病，是自身免疫性Graves病（GD）的甲状腺外表现之一，可严重威胁患者的生活质量。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。
在溃疡性结肠炎(UC)的治疗中，生物标志物经常用于非侵入性监测和治疗决策。这份美国胃肠病协会(AGA)指南旨在支持从业者在UC治疗中使用生物标记物的决定.
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2022-06-20
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的
2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 （ASCA） 计划》中进行了描述。
结直肠癌的筛查可有效降低结直肠癌相关死亡率，目前的筛查方法包括内窥镜检查和生物标志物检查。本文主要针对非侵入性生物标记物在CRC及其前体病变诊断中的作用提供指导建议。
在溃疡性结肠炎 (UC) 患者的管理中，生物标志物经常用于无创监测和治疗决策制定。该美国胃肠病学协会 (AGA) 指南旨在支持从业者做出有关使用生物标志物管理 UC 的决策。
2020-08-14
我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求
生物治疗改变了儿童和成人炎症性肠病患者的结局，2013年9月，首个生物类药物英夫利昔单抗投入市场，2015年第1个生物仿制药治疗儿童炎症性肠病的意见书发布，本文是对2015年文章的更新，主要总结了当前最新证据病针对生物仿制药治疗儿童IBD提出共识声明。
