2020-12-31
为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等。
2015-09-30
生物标志物合理的联合检测，可以为急性胸痛患者的诊疗工作提供更好的客观依据，有利于提高疾病诊断的敏感性和特异性，提高危险分层及预后判断的能力，避免漏诊和误诊，同时减少不必要的昂贵检查，缩短留观时间，减少医疗资源的浪费。急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识组制定发布了急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识。
FDA 指导文件：糖尿病的研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病药物是指旨在改善血糖控制的药物，包括旨在降低糖尿病相关高血糖的药物（即抗高血糖药物）和旨在减轻与糖尿病管理相关的医源性低血糖的药物。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“主协议：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关
ASCO根据有针对性的文献搜索和ASCO指南小组成员识别文献中信号的专业知识，按照专家小组领导确定的时间间隔更新其指南。
本文件旨在为计划提交新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充适应症申请的申请人提供指导，以证明其有效性。本指南补充并扩展了 1998 年题为“提供人类药物和生物制品有效性
本指南为工业界提供了关于在随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的建议，用于治疗血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的药物或生物产品的开发计划。 本指南不涉及在这些试验中对数据进行盲法时可以考虑的统计分析。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
共识
其它
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
脊髓刺激(SCS)已证明对神经性疼痛有效，本文主要针对慢性非癌性疼痛脊髓刺激治疗的患者选择和试验刺激提供共识指导。
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。环境（即，当没有治愈的可能性或延长/接近正常的生存期时）
2021-12-25
原文出处SCHüNEMANN H J,MUSTAFA R A,BROZEK J,et al. GRADE guidelines:22. The GRADE approach for test
