2022-10-09
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或
2022-09-25
QUADAS-2已广泛用于评价单个诊断试验准确性研究偏倚风险，但其不适用于评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险。目前，系统评价普遍采用QUADAS-2评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险，这本
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
指南
其它
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，
2021-09-16
西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部
2020-08-27
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥
2020-06-05
地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安
2014年12月，加拿大心血管学会(CCS)更新了加拿大心衰诊疗指南，主要内容涉及贫血，生物标志物以及最近治疗试验的影响等几个方面。
2023-02-13
为规范和指导原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
