2021-10-01
重要性：随机试验和观察性研究的中介分析可以产生关于干预和暴露可能影响健康结果的机制的证据。中介分析的出版物正在增加，但其报告的质量并不理想。 目标：为随机试验和观察性研究的中介分析报告制定国际共识指南
2021-08-08
《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
2020-05-13
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
2018-07-01
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
2024-09-19
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》。
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
指导原则
其它
2022-11-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》。
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，
2020-09-01
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
指南
其它
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
2024-06-14
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。
