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FDA指导原则：校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量（草案）
指导原则
其它
本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用
FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
指导原则
其它
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
FDA指导原则：批准非小细胞肺癌药物和生物制剂的临床试验终点
指导原则
其它
本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议，以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补
2024 FDA指南：将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践
指南
其它
作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
其它
2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
