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速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求 其它 其它

2023-03-08

暂无更新

随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。

化学仿制药生物等效性研究摘要 其它 其它

2024-04-11

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2021-01-26

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》。

生物等效性研究的统计学指导原则 其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

生物等效性研究的统计学指导原则

FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性 指南 其它

2024-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。

FDA 指导文件：建立生物等效性的统计方法 指南 其它

2022-12-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则 指导原则 其它

2021-09-17

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则》。

高变异药物生物等效性研究技术指导原则 其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

高变异药物生物等效性研究技术指导原则

关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知 指导原则 其它

2024-10-21

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。

基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案 指导原则 其它

2023-10-28

暂无更新

这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2022-01-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布时间

地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-09-25

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》。

硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。

硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则》。

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