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2024 国际共识：妊娠期哮喘生物制剂的使用 共识 其它

2024-08-28

国外呼吸科专家组（统称）

本文主要针对妊娠期哮喘生物制剂的使用达成共识，指出哮喘生物制剂可以在怀孕期间和整个怀孕期间使用，在怀孕期间根据非怀孕人群的处方标准开始使用，并在母乳喂养期间开始或继续使用。

2024 SEOM/SEAP 共识声明：乳腺癌生物标志物 指南 其它

2024-06-13

西班牙肿瘤内科学会 (SEOM)

西班牙肿瘤内科学会和西班牙病理解剖学学会修订的共识指南旨在建议乳腺癌患者应常规检测哪些生物标志物；包括常规标志物、基因平台和新技术，以及仍在研究中的标志物。

硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。

硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则》。

FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内生物等效性 指南 其它

2023-10-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南介绍了用于证明局部皮质类固醇生物等效性的体内研究的建议。

化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿） 其它 其它

2023-10-07

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》。

2023 ESOT共识声明：肝移植中的生物标志物 共识 其它

2023-08-30

欧洲器官移植学会(ESOT,European Society for Organ Transplantation)

本文主要针对肝移植的新生物标志物、临床适用性和未来需求形成共识声明。

慢性伤口生物膜识别及管理策略的证据总结 其它 其它

2023-06-15

山东第一医科大学

本研究总结的证据可为医护人员的临床实践提供决策支持，未来可基于该证据构建本土化的干预方案及流程，以促进证据的顺利转化和应用。

阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2022-10-09

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。

国际共识：尤文肉瘤分子生物标记物优先顺序 共识 其它

2022-09-17

明尼苏达大学霍梅尔研究所（the Hormel Institute, University of Minnesota）

美国明尼苏达大学专家组发布国际共识：关于尤文肉瘤的分子生物标记物的优先顺序

FDA 行业指南：含有纳米材料的药品，包括生物制品 指南 其它

2022-04-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

纳米技术可用于广泛的 FDA 监管产品，例如人类药品，包括生物制品。

生物医学研究中用或不使用P值的推荐 共识 其它

2021-10-01

暂无更新

生物医学研究中用或不使用P值的推荐

氯氮平片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2021-09-17

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《氯氮平片生物等效性研究技术指导原则》。

中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）（2020年） 其它

2021-02-01

国家药品监督管理局（NMPA）

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020

卡马西平片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2021-01-26

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。

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