2020-08-05
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2019-09-02
中国银屑病防治研究教育专项基金会是1997 年由国内各医院知名专家发起成立的公益组织， 目的是推进新医学模式， 保护银屑病患者利益。基金会专家认为，在当前银屑病防治研究工作中，要重新认识“医学目的” 及长期以来仍然存在的问题， 如医务人员， 特别是门诊工作繁忙时， 为患者咨询服务不足，容易倾向追求近期疗效；一味重视药物的作用， 忽视社会心理效应， 以致疗效不明显， 有的甚至部分还会加重症状，造成医
2019-02-20
2019年2月，加拿大皮肤病学学会(CDA)更新发布了生物制剂治疗银屑病指南，主要目的是针对接受生物制剂治疗的银屑病患者提供实践指导。
2016-10-15
随着经济全球化进程的加快和国际贸易的迅猛发展，食源性致病微生物跨国传播的风险也日益剧增。加强食品中致病微生物监测和应对食品安全突发事件，已成为各国政府和国际相关组织所面临的迫切任务。
2016-05-15
我国2012年《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南》发布至今3年余，对临床诊疗发挥了很好的指导作用。期间国际上关于中性粒细胞缺乏伴发热的理念发生了一些重要的改变，我国在中性粒细胞缺乏伴发热的细菌流行病学调查及耐药菌监测方面也积累了大量临床研究和流行病学数据。因此，参考美国感染病学会（Infectious Diseases Society of America，IDSA）《发热和中性粒
2015-01-14
欧洲临床微生物与感染性疾病学会(ESCMID,European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases)
2015年1月，欧洲临床微生物与感染性疾病学会(ESCMID)发布了生物膜感染的诊断和治疗指南。
2024-08-16
本文主要针对潜伏结核感染或存在结核疾病进展风险患者使用生物和非生物靶向治疗银屑病提供共识建议。
2023-12-30
本标准规定了预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏流程和技术要求，适用于病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物菌(毒)种保管、使用和疫苗生产企业等单位。
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
指南
其它
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
2022-12-15
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
2022-06-23
生物反应调节剂疗法(生物制剂)是一种特殊的药物，通过基因工程以免疫系统的特定部位为目标，抑制免疫系统和破坏自身免疫性疾病的炎症。生物制剂也被称为免疫调节剂和细胞因子抑制剂(抗细胞因子)。它们被用于治疗
2020-11-04
法国国家妇产科医生协会(CNGOF,collège national des gynécologues et obstétriciens francais)
2020年11月，法国国家妇产科医生协会(CNGOF)发布了交界性卵巢肿瘤管理指南，本文为该指南的第1部分，主要内容涉及交界性卵巢肿瘤的流行病学，生物病理学，影像学和生物标志物。
2024-09-25
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》。
