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GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》 标准 其它

GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》

生物等效性研究的统计学指导原则 其它

生物等效性研究的统计学指导原则

临床微生物检验诊断报告模式专家共识 其它

临床微生物形态学检验对感染性疾病的早期诊断具有重要临床意义,可以在第一时间通过细胞学特点、微生物形态学特征等对可能感染的病原体进行诊断,实现早期诊断、早期治疗的目的,对提高患者的生存率有重要意义传统的微生物形态学检验报告仅对显微镜下微生物形态进行简单描述,在形态学描述之下蕴藏的丰富的病原学诊断性内涵无法得到充分体现,导致临床医生难以充分理解。不同医疗单位采用的报告模式不尽相同,当患者在不同医疗单位

中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024) 指南 其它

2024-07-12

暂无更新

10条推荐意见涵盖了未获批适应证的外推应用、用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整以及临床用药管理等方面,旨在为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。

巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。

生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准 政策 其它

本文件为国家药品监督管理局官网发布的《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》。

骨质疏松分子生物学研究专家共识 共识 其它

2023-12-01

暂无更新

以直接或间接的方式参与调控骨代谢,作用重叠相互联系,互为结果,已在本专业领域达成共识。

FDA指南:新药和生物制品的效益风险评估 指南 其它

本指南的目的是为药物申办者和其他利益相关者澄清对药物益处、风险和风险管理选项的考虑因素如何影响美国食品和药物管理局(FDA 或机构)。

FDA 指南:新药和生物制品的获益-风险评估 指南 其它

本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素,包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。

肿瘤生物标志物预后研究的报告建议 (REMARK) 共识 其它

2023-10-01

Equator Network

尽管对肿瘤学中的肿瘤标志物进行了多年的研究和数百份报告,但在临床上有用的标志物的数量却少得可怜。 通常,最初报道的标记研究显示出巨大的希望,但随后对相同或相关标记的研究得出不一致的结论或与有希望的结果

FDA 指导文件:建立生物等效性的统计方法 指南 其它

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

2022 指南建议:多重耐药微生物感染的治疗 共识 其它

抗生素耐药性是全球性的卫生健康问题,致使普通的感染越来越难以或中无法治疗,从而导致医疗肺炎增加、住院时间延长以及患者死亡率增加。本文主要针对多重耐药微生物感染的治疗提供指导建议。

盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则》。

中国银屑病生物治疗专家共识(2019版)解读 解读 其它

文就此生物治疗专家共识的重点内容进行解读。

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。

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