FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
其它
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中华医学会检验医学分会临床微生物学学组就如何根据临床微生物检验工作流程和性质，选择必要的生物安全防护措施，评估可能存在的生物安全风险，以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价制定本共识。希望临床微生物
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
指南
其它
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
2024-03-28
为进一步提升STAR评级的科学性和透明性，STAR工作组方法与技术专业委员会特撰写本文，对评级过程中的样本确定及专科分配进行详细介绍。
2020-07-02
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
2019年3月，泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明，生物制剂改善了风湿性疾病的治疗，但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后，生物仿制药的出现可降低药物价格，本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。
2021-08-24
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
2023-02-01
生物制剂改变了许多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范围内占据了很大的药物支出。幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经
