2024-09-25
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。
生物钟在口腔医学研究中合理应用专家共识
共识
其它
2024-07-31
该共识在总结生物钟的作用特点以及分析目前生物钟在口腔医学研究中不足的基础上，组织相关专家归纳推荐了生物钟在口腔医学研究中合理实施的10条原则，为生物钟在口腔医学研究中的合理应用提供参考。
2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法
指南
其它
该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
2023-04-05
慢性鼻窦炎(CRS)是耳鼻喉科常见的炎症性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮质类固醇和/或功能性鼻内窥镜手术后，其复发率也很高。近年来，临床医生开始关注生物制剂在C
2023-02-15
为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021年6月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风
【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型，例如片剂，用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
其它
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
2022-05-02
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范阿司匹林肠溶片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
