2020-09-24
为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2020-08-04
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2020-05-20
生物可吸收支架（BRS）因具有能够避免金属支架长期存在造成的冠状动脉金属化等优势，被誉为经皮冠状动脉介入治疗领域的第4次变革。近年来，来自中国的BRS数据陆续发布。国产首个BRS 于2019年2月上市
2019-12-02
生物制剂治疗炎症性肠病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择，本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。
2019年6月，国际妇产科超声学会(ISUOG)发布了胎儿生物学和成长的超声评估指南，主要目的是为胎儿的生物学评估以及胎儿生长障碍的评估进行指导。
2018年10月，西班牙风湿病学会(SSR)发布了应用生物疗法治疗中轴型脊柱关节炎建议，本文为SER生物疗法治疗中轴型脊柱关节炎共识的第3次更新，作为指导建议主要目的是帮助风湿病学科医生在应用生物疗法治疗中轴型脊柱关节炎时提供指导。
2018-04-10
结直肠癌是常见的消化道肿瘤之一，我国的结直肠癌发病率和病死率都居于前列。多数结直肠癌患者在初诊时已属于中晚期，正确的治疗决定患者的预后，结直肠癌疗效预测和预后评估分子标志物的检测结果对临床制订正确的治疗方案非常重要。随着靶向治疗和免疫治疗在结直肠癌治疗中的应用，晚期结直肠癌的治疗进入了一个新的阶段。
2017-01-02
BACKGROUND:Faecal microbiota transplantation or transfer (FMT) aims at replacing or reinforcing the gut microbiota of a patient with the microbiota from a healthy donor. Not many controlled or randomi
2016-07-15
2016年7月，欧洲生物分析论坛(EBF)发布了关于生物分析中联合用药和干扰测试的建议，主要针对怎样评估和证明在试验开发、验证和应用期间联合用药的潜在干扰提出了推荐建议。
中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组在2009年制订了《非生物型人工肝支持系统治疗肝衰竭指南（2009年版）》，对我国开展非生物型人工肝治疗肝衰竭发挥了重要的作用近年来，非生物型人工肝又取得明显进展，为进一步规范其治疗并与国际接轨，我们参照国内外最新研究成果，在2016年版指南的基础上，修订了《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》，供临床医护人员参考
本指南旨在为口服速释 (IR) 5 旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型（例如片剂）的开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建议，6胶囊和口服混悬剂的颗粒/粉末。
