2024-11-01
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 （ASCA） 计划》中进行了描述。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
关于植入可生物降解的肩峰下垫片以治疗肩袖撕裂的基于证据的建议。这涉及在肩胛骨顶部和上臂骨之间插入一个气球状装置，以减轻疼痛并改善肩部功能。
2023 专家共识建议：亚洲地区转移性和非转移性NSCLC的生物标志物检测
共识
其它
2023-05-30
本文主要提供了亚洲肺癌专家对非小细胞肺癌生物标志物检测的共识建议，讨论了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改变的生物标志物检测方法。
结直肠癌的筛查可有效降低结直肠癌相关死亡率，目前的筛查方法包括内窥镜检查和生物标志物检查。本文主要针对非侵入性生物标记物在CRC及其前体病变诊断中的作用提供指导建议。
在溃疡性结肠炎 (UC) 患者的管理中，生物标志物经常用于无创监测和治疗决策制定。该美国胃肠病学协会 (AGA) 指南旨在支持从业者做出有关使用生物标志物管理 UC 的决策。
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议，旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型（主方案） 在成人和儿童癌症中。 一般来说，应该
宏基因组下一代测序（mNGS）技术直接针对标本中核酸无偏倚检测病原微生物序列。但是，mNGS需经标本前处理、核酸提取、文库制备、上机测序、数据库比对、报告生成及结果解读等一系列过程，对技术平台及人员素
