2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
2017年11月，世界生物精神病学会联合会(WFSBP)发布了双相情感障碍混合状态的急性和长期治疗指南。该指南作为双相障碍急性和维持治疗的系列内容的一部分，主要目的是针对双相情感障碍混合状态的急性和长期治疗提供针对性用药指导。
2017年7月，美国医学遗传学与基因组学学会(ACMG)发布了生物酶缺乏的实验室诊断指南，生物酶缺乏是一种常染色体隐性遗传病，本文主要定义了生物酶检测的标准实验室程序。
2015-09-25
这份总结允许采用基于风险的方法来评价免疫原性，这意味着授予许可前的免疫原性研究和上市后风险管理计划的程度和类型可根据免疫原性风险及其潜在或实测后果的严重程度而调整。
2024 WHO 阿尔茨海默病基于血液的生物标志物诊断的首选产品特性
指南
其它
2024-10-23
该PPC定义了阿尔茨海默病基于血液的生物标志物诊断的首选参数，以确保这些产品不仅表现出最佳的临床性能，而且还与不同的人群相关，为需要这些产品的人提供负担得起的价格。
本文更新了2015年SER关于使用靶向生物和合成疗法治疗类风湿关节炎（RA）的共识声明，专家小组针对RA的管理制定了5项一般原则和15项建议。
2024-09-19
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则》。
FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备
指南
其它
本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
