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注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行) 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行)》。

2020 AACA/ESC意见书:急性心肌梗死凝血和纤溶生物标志物 其它

心外膜动脉中的血栓形成可能导致急性心肌梗死(AMI)。尽管使用网络方法分配患者及时再灌注和最佳的抗血栓处理患者,但患者患者仍然存在血栓形成并发症的高风险。该指南概述了凝血和纤维蛋白溶解生物标志物的当前

中国卫生行业标准-临床微生物学检验标本的采集和转运 其它

本标准规定了临床微生物学(病毒学、细菌学和真菌学)检验标本采集和转运的技术要求。本标准适用于开展临床微生物学检验的各级医疗机构及其临床微生物学实验室。

2018 AAOS/NIH U-13会议共识建议:优化骨科手术中生物制剂的应用 其它

临床应用生物治疗治疗骨科并发症大大超过了使用证据,本文主要针对优化骨科手术中生物制剂的应用提出指导意见。

FDA指导原则:批准非小细胞肺癌药物和生物制剂的临床试验终点 指导原则 其它

本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议,以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补

2018 SOGC临床实践指南:产科超声检查的生物效应与安全性(No. 359) 其它

2018年5月,加拿大妇产科医生协会(SOGC)发布了产科超声检查的生物效应与安全性指南,用以替代2005年发布的第160号文件。文章回顾了产科超声检查的相关生物效应并概述了超声检查相关的安全性,共提出了8条推荐意见。

WFSBP 精神分裂症的生物学治疗指南(初级医疗精简版) 其它

精神分裂症是一种严重的精神障碍,许多患者在基层医院接受治疗,本文的主要目的是为基层医疗机构治疗精神分裂症提供相关循证建议。本文主要内容是对世界生物精神病学会联合会(WFSBP)精神分裂治疗指南Ⅰ-Ⅲ部分的精简概要。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南【中文版】 指南 其它

2015-09-27

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南【英文版】 指南 其它

2015-09-25

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南。

2024 FDA指南:将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践 指南 其它

作为 FDA 真实世界证据 (RWE) 计划的一部分,该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行,采用简化的方案和程序,专注于基本数据收集,允许将研究整合到常规临床实践中。

2024 欧洲实用指南:生物标志物在神经精神疾病药物临床开发中的作用 指南 其它

2024-09-04

暂无更新

我们的目标是提高这些具有高未满足医疗需求的复杂和异质性脑部疾病的精准度和成功机会。

2024 ESOT共识声明:无创生物标志物在心肺移植排斥反应监测中的应用 共识 其它

本文主要回顾了现有文献,并提供了一系列建议,以指导无创生物标志物在心肺移植排斥反应监测中的应用。

2024 FDA指南:用于递送药物和生物制品的设备的基本药物递送输出 指南 其它

该指南包括对在调查、营销和上市后变更申请中提交的信息和数据的建议。

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