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2022 AA建议：阿尔茨海默病血液生物标志物的适当应用
共识
其它
2022-07-31
2022年7月，阿尔茨海默病协会(AA)发布了阿尔茨海默病血液生物标志物的适当应用建议。血液生物标志物有望彻底改变阿尔茨海默病的诊断和预后检查，本文详细讨论了在广泛应用血液生物标志物之前需要进行的进一
2021 ESC共识文件：整合心力衰竭影像学和循环生物标志物
共识
其它
2021-10-23
2021年10月，欧洲心脏病学会(ESC)心力衰竭分会生物标志物和影像学研究组发布了整合心力衰竭影像学和循环生物标志物的共识文件。
FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
指导原则
其它
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
FDA：S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项（草案）
指导原则
其它
本指南的目的是为基因治疗 (GT) 产品开发中的非临床生物分布 (BD) 研究提供统一的建议。 本文件为非临床 BD 评估的总体设计提供了建议。 还提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床开发计划和临
FDA指导原则：药物和生物制剂的适应性设计临床试验工业指南
指导原则
其它
本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制
FDA指导原则：校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量（草案）
指导原则
其它
本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用
生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-07-02
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
