2023 专家共识建议：亚洲地区转移性和非转移性NSCLC的生物标志物检测
共识
其它
2023-05-30
本文主要提供了亚洲肺癌专家对非小细胞肺癌生物标志物检测的共识建议，讨论了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改变的生物标志物检测方法。
结直肠癌的筛查可有效降低结直肠癌相关死亡率，目前的筛查方法包括内窥镜检查和生物标志物检查。本文主要针对非侵入性生物标记物在CRC及其前体病变诊断中的作用提供指导建议。
在溃疡性结肠炎 (UC) 患者的管理中，生物标志物经常用于无创监测和治疗决策制定。该美国胃肠病学协会 (AGA) 指南旨在支持从业者做出有关使用生物标志物管理 UC 的决策。
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议，旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型（主方案） 在成人和儿童癌症中。 一般来说，应该
宏基因组下一代测序（mNGS）技术直接针对标本中核酸无偏倚检测病原微生物序列。但是，mNGS需经标本前处理、核酸提取、文库制备、上机测序、数据库比对、报告生成及结果解读等一系列过程，对技术平台及人员素
2020-08-14
我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求
生物治疗改变了儿童和成人炎症性肠病患者的结局，2013年9月，首个生物类药物英夫利昔单抗投入市场，2015年第1个生物仿制药治疗儿童炎症性肠病的意见书发布，本文是对2015年文章的更新，主要总结了当前最新证据病针对生物仿制药治疗儿童IBD提出共识声明。
2017-10-11
此更新的２０１３ 年欧洲超声医学和生物学联合会（ＥＦＳＵＭＢ）弹性超声临床应用指南简版主要提供弹性超声仪器临床应用信息、解释弥漫性肝病评估结果以及对主要的已发表研究成果进行Ｍｅｔａ 分析。完整版还包括弹性超声的基础知识，另外还有关于深度、测量单位（ｋＰａ、ｍ／ ｓ）以及不同弹性成像系统结果的比较等内容。
2016-07-07
本标准按照GBT1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、北京医院、上海交通大学附属瑞金医院、天津市公安医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京电力医院、香港玛丽医院。 本标准主要起草人：徐英春、窦红涛、张丽、陈雨、范欣、蒋伟、胡云建、倪语星、王金良、胡必杰、孙自镛、赵锐、梁浩钧
对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【中文版】
指南
其它
该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等2011）。
对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【英文版】
指南
其它
该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物2的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等 2011）。
据近期发表在Ann Oncol 上的一篇文章，2013年在卢加诺举行的有关肺癌的二次ESMO共识会议上，专家们在4个方面讨论了有关非小细胞肺癌（NSCLC）患者的几个治疗问题：病理学和分子生物标志物，早期疾病，局部晚期和晚期（转移性）疾病。对于每个问题，建议都包括建议分级和证据水平。这项共识文件重点研究了与肺癌（主要是非小细胞癌）诊断有关的病理学和分子生物标记物建议。
2024-09-29
为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。
