2020-08-27
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥
2020-06-05
地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安
2019年3月，世界生物精神病学会联合会(WFSB)生物标志物工作组发布了精神病学中基于血液生物标志物的标准化收集指南共识。近年来，通过探索基于血液的生物标志物与精神和神经疾病之间的病理生理关系，使精神病学领域发生了重大的改变。本文主要提供了一套可以改进生物标志物研究的指导。
2019-01-14
在炎症性肠病（IBD）和风湿性疾病患者中，免疫抑制剂和生物制剂的应用越来越频繁，许多育龄期女性也在接受此类药物治疗，本文主要针对孕期和哺乳期女性应用免疫抑制剂和生物制剂的相关内容提出指导建议。
2016-07-07
本标准按照GBT1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、北京医院、上海交通大学附属瑞金医院、天津市公安医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京电力医院、香港玛丽医院。 本标准主要起草人：徐英春、窦红涛、张丽、陈雨、范欣、蒋伟、胡云建、倪语星、王金良、胡必杰、孙自镛、赵锐、梁浩钧制定者：&nb
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2014年12月，加拿大心血管学会(CCS)更新了加拿大心衰诊疗指南，主要内容涉及贫血，生物标志物以及最近治疗试验的影响等几个方面。
2024-11-01
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 （ASCA） 计划》中进行了描述。
关于植入可生物降解的肩峰下垫片以治疗肩袖撕裂的基于证据的建议。这涉及在肩胛骨顶部和上臂骨之间插入一个气球状装置，以减轻疼痛并改善肩部功能。
