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《2023年欧洲器官移植学会共识声明： 肝移植中的生物标志物》摘译
共识
其它
2024-02-20
笔者团队对该共识声明进行摘译，系统介绍了该共识声明中四个方面的研究以及相关讨论和结论，以期为肝移植中新生物标志物的发现和探索提供更多循证医学证据。
《世界卫生组织关于整合抗微生物药物管理活动的政策指南》
指南
其它
2023-06-26
指南包括7部分内容：背景、目的、目标受众、原则、一揽子整合抗微生物药物耐药活动、实施注意事项以及附表中的国家和卫生保健机构定期评估工具，由于篇幅限制，本文对该指南的前5部分主体内容进行摘录展示。
【中文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12
指导原则
其它
2023-03-14
本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。
【英文】ICH指导原则：基因治疗产品非临床生物分布的考虑S12
指导原则
其它
2023-03-14
本指导原则的目的是为基因治疗（ GT）产品研发中开展非临床生物分布（ BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议。
FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
详细介绍FDA皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案，期待对中国皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究和监管有所帮助。
非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
2022 AA建议：阿尔茨海默病血液生物标志物的适当应用
共识
其它
2022-07-31
2022年7月，阿尔茨海默病协会(AA)发布了阿尔茨海默病血液生物标志物的适当应用建议。血液生物标志物有望彻底改变阿尔茨海默病的诊断和预后检查，本文详细讨论了在广泛应用血液生物标志物之前需要进行的进一
