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用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】 其它 其它

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【中文版】 其它 其它

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

2016 AHA科学声明：线粒体的功能，生物学及其在疾病中的作用 其它

2016-04-28

美国心脏协会(AHA,American Heart Association)

2016年4月，美国心脏协会(AHA)发布了关于线粒体的功能，生物学及其在疾病中的作用的科学声明，目的是为了更好的定义线粒体在心血管疾病例如缺血和心衰发生过程中的作用。

2013 新加坡医疗保健机构耐多药生物的的控制和预防指南 其它

2013-11-20

新加坡卫生部(Ministry Of Health Singapore)

肌少症标准化生物样本和数据库建设中国专家共识 共识 其它

2024-10-10

暂无更新

本共识旨在推动肌少症高质量生物样本和数据库的建设，以促进肌少症研究、精准诊治和临床转化。

2024 FDA指南：用于医疗器械生物相容性评估的化学分析 指南 其它

2024-09-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。

注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》。

2023 ESAIC指南：在围手术期风险评估中使用心脏生物标志物 指南 其它

2023-12-05

欧洲麻醉和重症监护学会(ESAIC,European Society of Anaesthesiology and Intensive Care)

本重点指南旨在为接受非心脏手术的成年患者术前、术后和术后联合使用心肌肌钙蛋白和 B 型利钠肽提供更新指南。

2023年欧洲器官移植学会共识声明： 肝移植中的生物标志物 共识 其它

2023-11-23

欧洲器官移植学会(ESOT,European Society for Organ Transplantation)

2023年8月，欧洲器官移植学会在线发表了“2023年欧洲器官移植学会共识声明：肝移植中的生物标志物”。该共识主要围绕肝移植中的生物标志物、临床适用性和未来需求等方面展开，通过

《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》 指导原则 其它

2023-08-22

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

依托咪酯乳状注射液生物等效性研究指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2023-07-27

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《依托咪酯乳状注射液生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。

2023 ESAIC指南：心脏生物标志物在围手术期风险评估中的应用 指南 其它

2023-06-02

欧洲麻醉和重症监护学会(ESAIC,European Society of Anaesthesiology and Intensive Care)

本文主要为接受非心脏手术的成人患者提供关于术前、术后及前后联合使用心肌肌钙蛋白和B型利钠肽的最新指导。

FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑 指南 其它

2023-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。

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