2024-11-23
本文主要针对甲状腺髓样癌、非间变性滤泡细胞衍生甲状腺癌或间变性滤泡细胞衍生甲状腺癌的患者可操作的生物标志物检测流程和建议达成共识。
血流限制训练干预老年肌少症:生物学机制和应用方案建议
其它
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2024-08-07
肌少症是一种慢性病，会导致力量丧失和功能下降，增加老年人虚弱、残疾、跌倒和死亡风险。血流限制训练可以有效治疗肌少症，但还缺乏对其优缺点、生物学机制和应用方案的全面回顾。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-03-02
国际学会提倡及早、及时和准确地诊断阿尔茨海默病和相关病症，生物标志物将有助于实现这一目标。本文主要提出了基于生物标志物的神经认知障碍诊断流程。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
【中文】ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》
政策
其它
2023-04-28
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
2023-04-28
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S12
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
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2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
生物制剂是一种具有生物活性的治疗药物，用于实现增强再生或修复的效果。生物制剂在牙周实践中的应用主要成为核心组成部分。本文主要针对生物制剂在牙周临床实践中的应用，提供最新循证观点。
克罗恩病是一种以腹泻、腹痛、体重减轻和便血为特征的复发性和进展性疾病，可导致肠道穿孔、瘘管以及脓肿等严重并发症。本文主要针对生物制剂治疗中重度克罗恩病的相关内容提供指导声明。
2022-09-16
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
