本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
2021-10-01
最近的生物标志物创新具有改变创伤性脑损伤 (TBI) 的诊断、预后建模和精确治疗靶向的潜力。然而，许多生物标志物，包括脑成像、基因组学和蛋白质组学，都涉及大量的高通量和高内涵数据。这些数据的管理、整理
2021-04-21
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见
2020-06-01
光照对人类的非视觉反应有短期和长期的影响。虽然已经表征了与非可见光敏感性相关的许多方面（例如褪黑激素抑制的作用谱），但仍有许多待阐明。在这里，我们提供了一套最低报告指南，用于报告涉及光的刺激条件作为时
2020-05-30
针对抗肿瘤生物类似药（antitumor biosimilars,At Bs）的临床使用问题,利用治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）技术有助于指导和规范合理
2018-08-20
肾功能磁共振检查已经有许多进展，并且现在已有技术可以产生定量的具有改进肾脏疾病管理的潜力的影像学生物标志物。本文主要针对这些技术的应用提供了一系列的实用建议。
2017-07-12
卒中康复中最难的临床问题是“患者的潜在康复能力是什么？”和“结合患者的临床表示，其最佳康复策略是什么？”没有回答这些问题，医生很难针对治疗的内容和重点做出决定。本文的主要目的是针对卒中康复标志物提供最新共识建议。
