共查询到500条结果
利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
其它
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
关于过度进食障碍的微生物-肠-脑轴机制最新解读
解读
其它
2024-01-08
摄取食物是生物体完整生活史中的重要一环.对食物的正确选择是动物生存与繁衍的必要条件.在食物匮乏的恶劣环境中,摄取更高热量的食物往往意味着更高的存活率.但是对于有更高食物选择权的现代人类而言,不加节制地
FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
指南
其它
FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。
FDA 指南：药物生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
指南
其它
FDA发布本指南，描述我们如何要求并在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所进行自愿远程互动评估。
《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
其它
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
指导原则
其它
2023-05-01
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
生物制剂治疗类风湿关节炎合理用药中国专家共识
共识
其它
2022-11-15
从生物制剂的合理选药、给药、转换用药，以及联合用药、合并疾病患者和特殊人群用药的注意事项等方面，为广大医务人员和患者合理使用生物制剂治疗RA提供参考。
