2023-04-05
慢性鼻窦炎(CRS)是耳鼻喉科常见的炎症性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮质类固醇和/或功能性鼻内窥镜手术后，其复发率也很高。近年来，临床医生开始关注生物制剂在C
【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型，例如片剂，用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
其它
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
2022-05-02
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范阿司匹林肠溶片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2022-02-17
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
本文提供了治疗产 AmpC β-内酰胺酶的肠杆菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌(CRAB) 和嗜麦芽窄食单胞菌感染的指南。
2021-11-01
近年来，人们认识到2型炎症与多种形式的鼻息肉病和严重哮喘有关。一些治疗严重哮喘的生物药物似乎对鼻息肉病也有作用。本文主要针对应用单克隆抗体治疗鼻息肉病提供一份临时共识声明。
2021-10-25
中华消化心身联盟组织有关专家，基于国内外研究进展和临床经验，针对消化系统疾病伴生物节律紊乱的临床管理形成包含21条陈述的共识。
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
2021-02-07
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
