2023-02-01
生物制剂改变了许多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范围内占据了很大的药物支出。幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经
2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
2021-06-21
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
2020年3月，英国皮肤科医师协会(BAD)更新发布了银屑病生物治疗指南，本文的主要目的是针对应用以TNF为靶点的生物制剂（阿达木单抗，依那西普，聚乙二醇结合赛妥珠单抗，英夫利昔单抗），以IL12/2
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
2017年5月，英国皮肤科医师协会(BAD)发布了银屑病生物治疗指南，主要目的是为银屑病应用生物治疗（阿达木单抗，依那西普，英夫利昔单抗，ixekizumab，苏金单抗和尤特克单抗）成人及儿童银屑病提供循证建议。
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
指南
其它
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
牙膏中微生物检验方法总则
政策
其它
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，本文为《牙膏中微生物检验方法总则》。
2023-02-28
任何涉及人的生物医学研究的开展，必须通过伦理审查。随着各项管理办法和标志性法律文件的出台，伦理审查的范围逐步明确。本文将围绕伦理审查遵循的原则、审批标准、审查材料准备及法律责任等进行阐述，为研究者开展
2022-09-01
人类生物样本经过收集、处理和储存，可以显着改变它们的分子组成和一致性。这些生物样本的分析前因素反过来又会影响实验结果和重现科学结果的能力。目前，科学出版物和监管提交中报告的生物样本分析前条件的特定信息
2019-12-30
生物制剂在银屑病治疗中的应用越来越广泛，在解决重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制剂已经成为临床工作中备受关注的问题。为此，我国银屑病诊疗领域部分专家依据国内外研究数据和临床经验，结合中国银屑病患者的特点，在深入讨论的基础上制订本共识，从主要生物制剂的应用原则与方法、疗效与安全性特点、患者的筛查与监测、常见问题与对策以及特殊人群应用的注意事项等方面，为
