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FDA指南:体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性 指南 其它

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议,以实现和维护为支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)

FDA指南:生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留 指南 其它

该指南强调了 (1) BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构,(2) 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品,以及 (3) 应如何保留储备样品。

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 其它

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议

FDA:申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估 指导原则 其它

本指南提供建议,以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或

角膜基质透镜采集、保存与再利用专家共识 共识 其它

中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组及相关领域专家经过讨论,达成共识意见,为眼科医师开展工作提供参考。

阿哌沙班药物利用评价标准建立和应用 文档 其它

目的:建立阿哌沙班药物利用评价(DUE)标准,为临床合理使用阿哌沙班提供参考依据。方法:参考阿哌沙班药品说明书,以及相关指南和文献,采用德尔菲法,从用药指征、用药过程和用药效果等方面建立DUE标准。

肠道微生物标准生物样本库建立共识2019 其它

生物库是各种生物样本及其相关信息的集合。 这些样品包括来自健康或患病个体的器官,组织,细胞,血液,体液,分泌物,排泄物和生物大分子衍生物,其在标准程序下被收集,加工,储存和利用。 样本相关信息包括临床信息,测试结果,病理学,成像,治疗,随访和知情患者同意以及与样本相关的质量控制,信息管理和应用系统。

2014 SCAI共识声明:在心导管检查时合理利用左心室造影 其它

2014年11月,美国心血管造影和介入学会(SCAI)发布了关于在心导管检查时合理利用左心室造影的共识声明。

2023 AATS专家共识:循环死亡后利用供体进行成人心脏移植 共识 其它

本文主要针对环死亡后利用供体进行成人心脏移植的相关内容提供共识指导。

2020 WHO指南:利用铁蛋白浓度评估个体个群体铁状况 其它

2020年4月,世界卫生组织(WHO)发布了利用铁蛋白浓度评估个体个群体铁状况的指南,文章主要针对使用指标评估人群铁状况可使用铁蛋白浓度监测和评估补贴治疗提供全球循证建议。

2016 ASE/SCAI建议:利用超声心动图评估左室舒张功能 其它

2016年4月,美国超声心动图学会(ASE)、美国心血管造影和介入学会(SCAI)更新发布了利用超声心动图评估左室舒张功能建议指南。指南全文共包括9部分内容。

生物安全病原微生物安全数据单描述指南 指南 其它

本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范,包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范,不是病原微生物风险评估信息。

生物安全 病原微生物安全数据单描述指南 指南 其它

2022-06-23

暂无更新

本标准规定病原微生物安全数据单(PMSDS)描述的结构、内容和通用形式。

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