本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议,以实现和维护为支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)
该指南强调了 (1) BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构,(2) 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品,以及 (3) 应如何保留储备样品。
2021-08-24
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议
本指南提供建议,以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
2022-11-15
目的:建立阿哌沙班药物利用评价(DUE)标准,为临床合理使用阿哌沙班提供参考依据。方法:参考阿哌沙班药品说明书,以及相关指南和文献,采用德尔菲法,从用药指征、用药过程和用药效果等方面建立DUE标准。
生物库是各种生物样本及其相关信息的集合。 这些样品包括来自健康或患病个体的器官,组织,细胞,血液,体液,分泌物,排泄物和生物大分子衍生物,其在标准程序下被收集,加工,储存和利用。 样本相关信息包括临床信息,测试结果,病理学,成像,治疗,随访和知情患者同意以及与样本相关的质量控制,信息管理和应用系统。
2020-04-21
2020年4月,世界卫生组织(WHO)发布了利用铁蛋白浓度评估个体个群体铁状况的指南,文章主要针对使用指标评估人群铁状况可使用铁蛋白浓度监测和评估补贴治疗提供全球循证建议。
2016年4月,美国超声心动图学会(ASE)、美国心血管造影和介入学会(SCAI)更新发布了利用超声心动图评估左室舒张功能建议指南。指南全文共包括9部分内容。
2023-06-07
本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范,包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范,不是病原微生物风险评估信息。