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化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-07-24
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的
氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）
政策
其它
2024-06-18
本文为国家药品监督管理局药品审评中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2020-10-22
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知
政策
其它
2023-09-18
我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整。
氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）
政策
其它
2023-06-20
药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿）》。
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
政策
其它
2023-09-25
为落实药品审评审批制度改革要求，药审中心修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。
氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）起草说明
政策
其它
2023-06-20
药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》起草说明。
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-11-18
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
2021 NICE 证据总结：Remsima(英夫利昔单抗生物仿制药)用于皮下注射治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎【ES35】
其它
其它
Remsima用于皮下注射(Celltrion Healthcare Hungary)是英夫利昔单抗的生物类似物单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子(TNF)- α的活性。
