2019-02-10
一项国际炎症性肠病（IBD）专家小组的一项最新声明文件指出，IBD的干预性（或治疗性）内镜检查在治疗疾病以及管理手术不良事件方面发挥了越来越大的作用。 内镜治疗可为药物和手术治疗提供一个独特的桥梁，内镜治疗机械和肿瘤相关不良事件可减少或延迟手术切除治疗，如果患者已经接受手术，内镜治疗可管理术后不良事件。目前，IBD有四个方面适用于内镜治疗，即狭窄，瘘管或脓肿，CAN以及IBD手术相关的不良事件。
2018年4月，北美小儿胃肠病、肝脏病和营养学会(NASPGHAN)发布了关于确保儿童炎症性肠病非住院患者生物制剂输注质量的临床报告，文章主要目的是针对家庭和门诊输注生物药剂治疗的儿童炎症性肠病患者提供8条指导建议，从而确保治疗效果。
2016年8月，英国风湿病学会(BSR)、英国风湿病卫生专业人员协会(BHPR)发布了生物制剂治疗中轴脊椎关节炎指南，主要内容涉及生物制剂治疗活动性中轴性脊柱关节炎的有效性，初始治疗方案，药物选择，治疗反应评估，戒断治疗和安全性等。
2016年7月，世界生物精神病学会联合会(WFSBP)发布了焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍的生物学标记共识声明第一部分：神经影像学和遗传学。本文主要总结了神经影像学检查发现的潜在的生物标记，包括大脑形态结构，功能性磁共振成像技术测量代谢变化，包括PET检查等。
FDA 发布此指南是为了帮助纹身墨水制造商和经销商认识到纹身墨水可能被微生物污染的情况，从而可能对健康造成损害。
2024-10-21
为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。
FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量
指南
其它
美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
在溃疡性结肠炎(UC)的治疗中，生物标志物经常用于非侵入性监测和治疗决策。这份美国胃肠病协会(AGA)指南旨在支持从业者在UC治疗中使用生物标记物的决定.
ASCO根据有针对性的文献搜索和ASCO指南小组成员识别文献中信号的专业知识，按照专家小组领导确定的时间间隔更新其指南。
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。药物管理局（FDA 或机构
