来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
指导原则
其它
2022-11-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》。
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顾了光生物调节疗法对于癌症治疗（包括化疗、放疗以及造血干细胞移植）引起的副作用的潜在预防和治疗作用。并提出共识建议。目的是提高光生物调节疗法在癌症支持性护理中的临床应用。
2022-07-20
转移性结直肠癌 (mCRC) 的全身治疗管理已经从主要的细胞毒性化疗发展到现在包括单独给予或与化疗联合给予的靶向药物，以及免疫检查点抑制剂。更好地了解结直肠癌的发病机制和分子驱动因素不仅有助于开发新的
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤， 中国每年卵巢癌新发病例为52 100例，死亡病 例达22 500例［1］。卵巢癌的发病风险因素包 括家族史、遗传因素、年龄、体质量、子宫 内膜异位症、未生育、激素
2021-08-11
ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2020-10-05
重要性：在过去的十年中，已经确定并在临床试验中研究了急性肾损伤（AKI）的新生物标志物。需要有关如何最好地将它们纳入临床实践的指南。
2020-09-01
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部
