2023-02-28
银屑病生物制剂的问世推动了各国指南的制定和更新。本文就银屑病疾病严重程度评估和生物制剂应用，解读了具有权威性的中国、美国、欧洲、亚洲、英国及法国银屑病诊疗指南和银屑病生物制剂诊疗指南，分析和归纳了各国
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的
2022-11-21
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议，或 生物制品许可申请 (BLA)。
2021-12-29
《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》已由上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议于2021年12月29日通过，现予公布，自2022年1月1日起施行。
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
2021-05-11
分子生物学标志物检测是非小细胞肺癌（NCSLC）患者管理的标准。本文主要针对NCSLC患者分子生物学标志物检测的相关内容提供指导共识。
2019-09-27
背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的发病率和重要性不断增加。方法：对侵袭性肺曲霉菌病，侵袭性念珠菌病和常见地方性霉菌病的诊断相关文献进行适当的回顾。在适当的时候进行荟萃分析。结果：该指南包括有关在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖检测以及诊断浸润性肺曲霉病，PCR在诊断浸润性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖检测在侵袭性念珠菌病诊断中的作用以及血清学和抗原检测在地方性真菌病诊断中的应用。
2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
