2023-03-24
为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。
2016-05-01
2016年5月，美国癫痫学会(AES)发布了仿制药替代抗癫痫药的立场声明，AES针对成人和儿童癫痫抗癫痫药物的连续应用提出了4项原则。
2019-04-01
反安慰剂效应是由患者期望引起的药物或非药物治疗的负面影响，与治疗的生理作用无关，对治疗可产生负面影响。本文主要针对接受生物仿制药治疗的IBD患者反安慰剂效应的预防和管理提出11条建议声明。
2021-03-03
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2024-06-15
本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用。
生物治疗改变了儿童和成人炎症性肠病患者的结局，2013年9月，首个生物类药物英夫利昔单抗投入市场，2015年第1个生物仿制药治疗儿童炎症性肠病的意见书发布，本文是对2015年文章的更新，主要总结了当前最新证据病针对生物仿制药治疗儿童IBD提出共识声明。
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
指南
其它
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
2024-07-05
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》。
