FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
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本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
2019年3月，泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明，生物制剂改善了风湿性疾病的治疗，但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后，生物仿制药的出现可降低药物价格，本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。
2023-02-01
生物制剂改变了许多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范围内占据了很大的药物支出。幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
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本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
2019-12-02
生物制剂治疗炎症性肠病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择，本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。
2021-02-07
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等。
2020-04-14
本文是由来自澳大利亚血液学、肿瘤学专科医师和药师共同组成的专家小组经协商制定，主要针对生物仿制药在血液学中的应用提供指导建议。
2023-03-24
为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。
2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
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本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
