2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
2019-10-11
手术后每16个人中就会有1个人长期服用阿片类药物，普通牙科手术后缺乏特定的指南导致阿片类药物过量应用的问题。本文主要针对这一问题达成了一致的指导建议。
2023-08-14
为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
最近发表的牙周和种植体周围疾病的新分类明确指出了正确诊断这些疾病的不同阶段需要考虑的参数。然而，到目前为止，还没有同样明确的迹象表明要实施哪些治疗来解决这些疾病。本共识报告的目的是为种植体周围粘膜炎和
牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
2016年，美国口腔医学会(AAOM)发布了关于头颈部放射治疗前牙科评估实践声明，指出在高剂量头颈部放射治疗前进行必要的牙科保健可减少癌症治疗期间口腔并发症的风险。
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
2022-01-21
出于各种原因，可能需要全身麻醉 (GA) 来支持在特殊护理牙科 (SCD) 服务中看到的人的护理，例如为有严重学习障碍或严重牙科恐惧症的人提供广泛的牙科护理。由于使用 GA 提供牙科护理的潜在风险、影
2024 FDA指南：气动牙科手机和气动马达 - 基于安全和性能途径的性能标准
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对气动牙科手机和气动马达进行上市前提交。
