2021-09-26
混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，国家药品监督管理局药品审评中心经
慢性自发性荨麻疹（CSU）给患者、家庭和医疗系统带来了巨大的负担。由于疾病的异质性和经典药物（如H1 R-抗组胺药）的疗效不足，管理很困难。对机制的更好理解使得CSU的管理有了分层的方法，支持使用奥马
2009年，国际心脏和肺移植学会认识到围绕通用药物免疫抑制的重要性和挑战。 随着仿制药经验的增加和舒适度的提高，自那时以来，免疫调节的其他方面出现了许多尚未解决的问题，例如药物的获取，替代性免疫抑制制
2020-02-20
亚洲肥胖的患病率很高，多数2型糖尿病患者为超重或肥胖患者。这增加了这些患者的心肾风险结局。本文主要针对SGLT-2抑制剂在2性糖尿病和腹型肥胖患者中的应用提供指导建议。
2024-06-11
常见的不良事件（AE）包括疲劳、恶心、呕吐和贫血。本文主要针对PARPi+NHT治疗的mPC患者AE的管理达成共识。
本文主要目的是为正在考虑接受免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤恶性肿瘤患者的DNA错配修复缺陷确定最佳的临床实验室检测。
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单
Emicizumab 是一种重组人源化双特异性免疫球蛋白 G4 单克隆抗体，通过桥接活化因子 IX (FIXa) 和因子 X (FX) 替代活化因子 VIII (FVIIIa) 的部分辅因子功能。它适
2021-08-17
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。
2024-05-20
本文评估了有关疫苗有效性和安全性的文献，并为接受银屑病和/或银屑病关节炎系统性治疗的成人接种非活疫苗或活疫苗提供共识性建议。
2024-02-22
立体定向放射治疗(SABR)是治疗无法手术的早期非小细胞肺癌(NSCLC)的标准治疗方法，但治疗后局部复发或远处转移，或两者同时发生的情况很常见。
2023-02-25
妇科常见的三大恶性肿瘤为宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌。近年来，靶向治疗的出现改进了妇科肿瘤的治疗策略，为妇科肿瘤的治疗带来了新的曙光。肿瘤分子靶向药物具有特异性靶向作用，在妇科肿瘤的治疗中显示出了良好的
2022-12-30
上颌窦底提升是解决上颌后牙区垂直向骨量不足的可靠方法。目前应用于上颌窦底骨增量的材料较多，关于材料的选择尚无统一共识。本文基于现有临床文献证据，针对生物活性制剂、细胞疗法以及不植入骨增量材料的上颌窦底
