《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读
政策
其它
2023-10-12
为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如
免疫检查点抑制剂(ICI)治疗相关免疫不良事件（irAE）的临床表现可能有很大差异，包括自然史、治疗结果和模式。本主要提出了免疫检查点抑制剂相关不良事件的统一术语。
2022-11-15
从生物制剂的合理选药、给药、转换用药，以及联合用药、合并疾病患者和特殊人群用药的注意事项等方面，为广大医务人员和患者合理使用生物制剂治疗RA提供参考。
2022-07-28
药品临床综合评价背景随着我国医药卫生体制改革政策的不断深入与完善，大量创新药、仿制药上市，为此国家卫生行政部门加强了对药品临床综合评价工作的重点部署，引导和推动相关主体规范开展药物临床综合评价&nbs
2022-07-07
钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂已经被推荐为治疗心力衰竭的新四联药物之一。本专家共识重点介绍SGLT2抑制剂治疗心力衰竭的作用机制、药物代谢动力学特征、循证医学证据以及临床实践经验,为中
2022-06-16
肾移植是终末期肾功能衰竭目前最为理想的治疗手段，其术后均需要使用免疫抑制剂长期预防排斥反应的发生。免疫抑制剂治疗具有长期性、连续性、治疗指数窄、个体差异大、影响因素多等特点，免疫抑制不足或过量可能影响
2022-04-29
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司
2022年3月，世界生物精神病学会联合会(WFSBP)联合加拿大情绪和焦虑治疗网络(CANMAT)共同发布了应用营养药物和植物制剂治疗精神疾病指南。
2021-10-01
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复
