整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
广东省外科围手术期预防用药常用头孢菌素注射剂临床快速综合评价专家共识（2023版）
共识
其它
2023-07-13
科学开展药品临床综合评价，对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析，可以提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
皮质类固醇注射有潜在的不良事件，包括血糖升高、骨密度降低和下丘脑-垂体轴抑制。本文主要针对用于交感神经、周围神经阻滞和成人慢性疼痛激痛点注射皮质类固醇的安全性提供共识指导。
关于尿道括约肌注射 A 型肉毒毒素治疗特发性慢性非梗阻性尿潴留的循证建议。这涉及将 A 型肉毒杆菌毒素注射到尿道括约肌中。
Remsima用于皮下注射(Celltrion Healthcare匈牙利Kft)是一种生物相似的英夫利昔单抗，可抑制肿瘤坏死因子-α的活性。对于关节炎，应开Remsima(皮下注射)，并
2023-10-07
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-07-07
注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射
2023-12-01
药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。
