2024-10-03
本文件的主要目的是提供有关 HPV 疫苗产品的全面信息，包括科学证据、疫苗定价、介绍、冷链和储存要求、单剂使用等。
基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点
其它
其它
2024-04-11
本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
2023-11-23
本目标产品简介(TPP)的目的是为产品开发商和资助者提供指导，说明预防药物的关键特征和期望属性，这些药物应用于确定为发生子痫前期风险增加的孕妇，同时监测子痫前期的发展。
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
作为癌症护理临床医生和他们所服务的患者的代言人，ASCO已经采取措施提高人们对生物相似产品及其在肿瘤学中的使用的认识。2018年，ASCO发布了关于生物仿制药在肿瘤学中的声明，随后发表在《临床肿瘤学杂
2023-02-13
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量
指南
其它
儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2021-12-03
为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
